GMP ընդդեմ GLP
GMP-ն և GLP-ն կանոնակարգեր են, որոնք դրվել են FDA-ի կողմից առողջապահական արտադրանք արտադրողների վրա: Թեև GMP-ն կիրառվում է այն ապրանքների վրա, որոնք նախատեսված են մարդկանց օգտագործման համար, GLP-ն ուղեցույցների մի շարք է, որը նախատեսված է լաբորատոր տվյալների ամբողջականության և որակի պահպանման համար, որն օգտագործվում է արտադրող ընկերությունների կողմից՝ պաշտպանելու իրենց արտադրանքի վերաբերյալ պնդումները: Թեև GMP-ի և GLP-ի հիմնական նպատակը վերջնական սպառողների առողջական շահերի պաշտպանությունն է, երկուսն էլ տարբերվում են մոտեցումներով և կիրառվում են տարբեր համակարգերի նկատմամբ:
ՊԱԳ հայեցակարգը, որը նշանակում է լավ արտադրական պրակտիկա, և GLP, որը նշանակում է լավ լաբորատոր պրակտիկա, FDA-ի մտահղացումն է, որը անհանգստացած էր դեղերի և առողջապահական այլ ապրանքների որակի վերաբերյալ պարբերաբար ստացվող բողոքներով:. Այն առաջարկում էր որոշակի ուղեցույցներ, որոնց պետք է հետևեին GMP և GLP ընդունող բոլոր արտադրողները՝ FDA-ից հավաստագրեր ստանալու համար: GMP-ն երկուսից ավելի հին է, քանի որ այն ստեղծվել է 1963 թվականին, մինչդեռ GLP-ն առաջարկվել է 1976-ին և գոյություն է ունեցել 1978-ին: Միասին և՛ GMP-ն, և՛ GLP-ն ապահովում են արտադրանքի բարձր որակը, ինչպես նաև դրանց լաբորատոր ընթացակարգերը:
Այսօր GMP-ն և GLP-ն դարձել են որակի ապահովման հոմանիշներ: Ընկերությունը, որն ունի այս հավաստագրերը, վստահություն է ներշնչում սպառողների շրջանում, որ իր արտադրանքը պահպանում է որակի բարձր չափանիշներ, ինչպես նաև, որ դրանց արտադրության մեջ պահպանվել են բոլոր ճիշտ ընթացակարգերը:
Մինչ GLP-ն կենտրոնանում է լաբորատոր փորձարկման, ընթացակարգերի, օգտագործվող սարքավորումների, տվյալների և գրառումների պահպանման եղանակի, փորձարկման սարքավորումների և թեստավորման որակի վերահսկման վրա, GMP-ն ավելի շատ մտահոգված է ապրանքների և առողջապահական արտադրանքի իրական արտադրությամբ, քանի որ դա վերաբերում է: տարածքները, որտեղ արտադրվում են ապրանքները, աշխատող անձնակազմի որակավորումը, գործարանը և մեքենաները և փաթեթավորման գործընթացները:
Ընդհանուր առմամբ, GLP-ն համարվում է ավելի քիչ ծախսատար և դժվար, քան GMP-ը: Այնուամենայնիվ, արտադրող ընկերությունները ձգտում են ձեռք բերել երկու հավաստագրեր, քանի որ դրանք վկայում են ընկերության որակի և ամբողջականության մասին: Ցանկացած ընկերություն, որը ցանկանում է ստանալ այս հավաստագրերը, պետք է անձնակազմ վերապատրաստվի FDA-ի դրույթների համաձայն:
Հակիրճ՝
GMP ընդդեմ GLP
• GMP-ը և GLP-ն FDA-ի կողմից սահմանված կանոնակարգեր են առողջապահական ապրանքներ արտադրողների վրա՝ ապահովելու արտադրանքի բարձր որակն ու ամբողջականությունը
• Թեև GMP-ն վերաբերում է այն ապրանքներին, որոնք նախատեսված են մարդկանց օգտագործման համար, GLP-ն վերաբերում է լաբորատոր պրակտիկաներին
• GMP-ն ներդրվել է GLP-ից առաջ
• GLP-ն ավելի քիչ ծախսատար և դժվար է, քան GMP
• ՊԱԳ կանոնակարգերը վերաբերում են անձնակազմին, գործարաններին և մեքենաներին, արտադրության և փաթեթավորման գործընթացներին, մինչդեռ GLP-ն վերաբերում է լաբորատոր փորձարկմանը, գրառումների և տվյալների պահպանման եղանակին և լաբորատոր փորձարկման ընթացքում որակի վերահսկմանը:
