NCE-ի և NME-ի հիմնական տարբերությունն այն է, որ NCE-ն չունի ակտիվ մաս, որը երբևէ հաստատված է FDA-ի (Սննդամթերքի և դեղերի վարչություն) կողմից, մինչդեռ NME-ն ունի ակտիվ մաս, որը նախկինում չի հաստատվել FDA-ի կողմից:
NCE և NME տերմիններն օգտագործվում են դեղերը դասակարգելու համար՝ ըստ ակտիվ հատվածների առկայության կամ բացակայության, որոնք դեղերի այն մասերն են, որոնք կարող են ազդել դեղամիջոցի գործունեության վրա: Ընդհանրապես, ակտիվ մասնիկ ունեցող դեղամիջոցը թերապևտիկորեն ավելի օգտակար է: FDA-ն նշում է, որ դեղամիջոցը, որը չի պարունակում ակտիվ մաս, ինչպես նախկինում հաստատվել է FDA-ի կողմից, նոր մոլեկուլային միավոր է կամ NME, իսկ դեղամիջոցը, որը պարունակում է ակտիվ մաս, որը հաստատվել է FDA-ի կողմից, նոր քիմիական միավոր է կամ NCE:
Ի՞նչ է NCE?
NCE-ն նշանակում է New Chemical Entity: Ըստ FDA-ի, NCE-ն դեղամիջոց է, որը չի պարունակում որևէ ակտիվ բաղադրիչ, որը երբևէ հաստատված է եղել FDA-ի կողմից: Դա նշանակում է; այս դասի դեղերը չունեն մեկ հաստատված մաս, որն ակտիվ է: Այս հատուկ հաստատումը տրված է Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքի 505(բ) բաժնի վերաբերյալ: Սովորաբար, այն ապրանքները, որոնք մտնում են NCE կատեգորիայի ներքո, ստանում են հնգամյա շուկայական բացառիկություն՝ հաստատումը ստանալուց հետո: Ավելին, այս հնգամյա ժամանակահատվածում FDA-ն չի ընդունում 505(բ) օրենքի համաձայն ներկայացված արտադրանքի ընդհանուր տարբերակների որևէ հայտ։
Ավելին, ակտիվ մասը սովորաբար ներառում է մոլեկուլ կամ իոն: Այնուամենայնիվ, այն բացառում է մոլեկուլի այն մասերը, որոնք ստիպում են այն դառնալ այս երկու ձևերի էսթեր, աղ կամ որևէ այլ ածանցյալ (օրինակ՝ քելատ, բարդ և այլն):) որը պատասխանատու է արտադրանքի ֆիզիոլոգիական գործունեության համար: Ավելին, նոր քիմիական կազմը կարող է լինել դեղահատ, պարկուճ, լուծույթ, կրեմ և այլն:
Ինչ է NME?
NME-ն նշանակում է Նոր մոլեկուլային էություն: Տերմինը նկարագրում է ցանկացած դեղամիջոց, որը պարունակում է ակտիվ մասնիկ, որը երբեք չի հաստատվել FDA-ի կողմից: Հետևաբար, ապրանքները, որոնք պատկանում են այս կատեգորիային, ունեն առնվազն մեկ չհաստատված (նախկինում) ակտիվ մաս:
Ավելին, NME-ի ներքո գտնվող ապրանքները ստանում են երեք տարի շուկայական տվյալների բացառիկության համար: Այս ժամանակահատվածը տրվում է, եթե այս ակտիվ մասը նախկինում հաստատված է FDA-ի կողմից և այժմ ենթարկվում է նոր կլինիկական հետազոտությունների: Ավելին, եթե ընկերությունը հրապարակում է նոր կլինիկական հետազոտության տվյալները որոշակի արտադրանքի համար, որն ունի ակտիվ մասնիկ, ապա այս արտադրանքը մտնում է NME կատեգորիայի տակ:
Ո՞րն է տարբերությունը NCE-ի և NME-ի միջև:
NCE և NME տերմիններն օգտագործվում են դեղերը դասակարգելու համար՝ ըստ ակտիվ մասերի առկայության կամ բացակայության: NCE-ի և NME-ի հիմնական տարբերությունն այն է, որ NCE-ն չունի ակտիվ մաս, որը երբևէ հաստատված է եղել FDA-ի կողմից, մինչդեռ NME-ն ունի ակտիվ մաս, որը նախկինում չի հաստատվել FDA-ի կողմից:
Ավելին, կա ևս մեկ տարբերություն NCE-ի և NME-ի միջև շուկայական տվյալների բացառիկության համար տրված ժամանակահատվածում. NCE-ի համար շուկայական տվյալների բացառիկության ժամկետը հինգ տարի է, իսկ NME-ի համար՝ երեք տարի: Ավելին, NCE-ի համար տրված այս հնգամյա ժամանակահատվածում FDA-ն չի ընդունում 505(բ) օրենքի համաձայն ներկայացված արտադրանքի ընդհանուր տարբերակների որևէ դիմում: NME-ի համար այս ժամանակահատվածը տրվում է, եթե այս ակտիվ մասը նախկինում հաստատված է FDA-ի կողմից և այժմ ենթարկվում է նոր կլինիկական հետազոտությունների:
Ամփոփում – NCE ընդդեմ NME
NCE և NME տերմիններն օգտագործվում են դեղերը դասակարգելու համար՝ ըստ ակտիվ մասերի առկայության կամ բացակայության: NCE-ի և NME-ի հիմնական տարբերությունն այն է, որ NCE-ն չունի ակտիվ մաս, որը երբևէ հաստատված է եղել FDA-ի կողմից, մինչդեռ NME-ն ունի ակտիվ մաս, որը նախկինում չի հաստատվել FDA-ի կողմից:
