Կենսաբանությունը և կենսանմանները դեղերի երկու տեսակ են: Կենսաբանության և կենսանմանների հիմնական տարբերությունն այն է, որ կենսաբանական նյութերի արտադրությունը պետք է իրականացվի կենդանի օրգանիզմների ներսում, մինչդեռ կենսաբանականների արտադրությունը չի ներառում կենդանի օրգանիզմներ:
Կենսատեխնոլոգիայի առաջընթացով դեղերի արտադրությունը նոր հարթություն է ստացել: Առևտրային աշխարհում դեղերի արտադրությունն օգտագործում է բազմաթիվ տարբեր եղանակներ: Biologics-ը դեղագործական դեղամիջոցներ են, որոնք մշակվել են կենդանի օրգանիզմներում: Այս օրգանիզմները կարող են լինել պրոկարիոտներ, ինչպիսիք են բակտերիաները կամ էուկարիոտները, ինչպիսիք են սնկերը և կաթնասունները: Կենսաբանության զարգացումը տեղի է ունենում բարձրակարգ կենսատեխնոլոգիական տեխնիկայի կիրառմամբ:Մյուս կողմից, կենսանմանները դեղագործական դեղամիջոցներ են, որոնք նման են կենսաբանական դեղամիջոցներին, բայց չեն սինթեզվում կենդանի օրգանիզմի ներսում: Հետեւաբար, այդ դեղերը նույնական չեն, բայց բնույթով նման են: Այնուամենայնիվ, շարունակական բանավեճ կա շուկայում կենսաբանական և բիոսիմիլերների օգտագործման և դրա առավելությունների, թերությունների և կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ:
Ի՞նչ են կենսաբանական միջոցները:
Կենսաբանությունը դեղագործական դեղամիջոցներ են, որոնք սինթեզվում են կենդանի օրգանիզմներից: Դրանք ներառում են հակամարմիններ, նյութափոխանակության ակտիվության մոդուլյատորներ և տարբեր սպիտակուցներ և այլն: Այնուամենայնիվ, այս դեղամիջոցներն իրենց բնույթով շատ փխրուն են: Քանի որ կենսաբանական նյութերը մեծապես կախված են ֆիզիկական գործոններից, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը և pH-ը: Ավելին, պահեստավորման միջավայրը պետք է ընդօրինակի սկզբնական պայմանները: Հետևաբար, կենսաբանական նյութերի արտադրությունը համեմատաբար հոգնեցուցիչ գործընթաց է: Բացի այդ, կենսաբանական նյութերի արտադրությանը նպաստում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիան: Ուստի գործընթացում պետք է ներգրավվեն հատուկ պատրաստվածություն ունեցող անձնակազմ:
Գծապատկեր 01. Կենսաբանություն
Բացի այդ, կենսաբանական միջոցները կարող են պատրաստել ցանկացած դեղագործական ընկերություն, և կան ավելի քիչ սահմանափակումներ։ Կենսաբանական նյութերի օգտագործման հետ կապված նվազագույն ռիսկեր կան, քանի որ դրանք արդեն արտադրվում են կենդանի օրգանիզմի կողմից: Բացի այդ, կենսաբանական դեղամիջոցները կարող են ուղղակիորեն տրամադրվել հիվանդին, և դրանք դրական ազդեցություն են ունեցել բուժման ընթացակարգերում: Կենսաբանական միջոցները, որոնք օգտագործվում են այնպիսի հիվանդությունների դեպքում, ինչպիսիք են հեպատիտը, շաքարախտը և ռևմատոիդ արթրիտը, խոստումնալից են որպես բուժման միջոցներ:
Ի՞նչ են կենսանմանները:
Կենսանմանները դեղագործական նյութեր են, որոնք չեն սինթեզվում կենդանի օրգանիզմների ներսում: Կենսանմանների արտադրության համար անհրաժեշտ են հատուկ բջջային գծեր, որոնք հատուկ են արտադրողին: Հետևաբար, կենսանմանները նմանակում են կենսաբանական դեղամիջոցներին, բայց իրենց բնույթով նույնական չեն:Միևնույն ժամանակ կենսաբանական և կենսանման դեղամիջոցների միջև կան փոքր տարբերություններ ունենալու հնարավորություններ: Հետևաբար, դրանք վերաբերում են որպես բնօրինակ դեղամիջոցի պատճեններ:
Բացի այդ, կենսանման նյութերի արտադրությունը մեծապես կախված է արտադրողից: Դեղամիջոցի, նրա հատկությունների, ֆարմակոկինետիկ հատկությունների և վարքագծի վերաբերյալ մանրակրկիտ հետազոտությունից հետո առաջատար դեղագործական ընկերությունների գիտահետազոտական թիմերը նախագծում են դեղերի արտադրության in vitro մեթոդներ: Այնուհետև դեղերի արտադրողներն իրականացնում են դեղամիջոցի արտադրությունը կոմերցիոն հասանելի բջջային գծերում՝ առանց բացահայտելու այդ բջջային գծերի ինքնությունը:
Նկար 02. Կենսանմաններ
Կենսանմանների արտադրությունն ավելի իրագործելի է, քանի որ ֆիզիկական պայմանները կարող են փոփոխվել:Բայց, այս պատճառով, շուկա դուրս եկող կենսանման նյութերի ձախողման մակարդակը բարձր է: Դա պայմանավորված է նրանով, որ կենսաբանական նյութերի համեմատ կենսաբանական նյութերի հետ կապված բազմաթիվ բարդություններ կան: Հետևաբար, կենսանմանների օգտագործումը որոշ համայնքներում արգելված է:
Որո՞նք են նմանությունները կենսաբանական և կենսաբանական նյութերի միջև:
- Կենսաբանությունը և կենսանմանիչները դեղագործական դեղամիջոցներ են:
- Երկու տեսակի դեղամիջոցներն էլ պահանջում են խիստ վերլուծություն՝ նախքան կլինիկական փորձարկման փուլ անցնելը:
- Նաև երկուսն էլ պահանջում են լայնածավալ կլինիկական փորձարկումներ՝ հիմնված մարդկանց և կենդանիների վրա:
- Ավելին, երկուսն էլ օգտագործվում են վարակիչ և ոչ վարակիչ հիվանդությունների բուժման համար:
- Նրանք ունեն նմանատիպ հիմնական կառուցվածքներ և գործառույթներ:
- Ավելին, երկուսն էլ նման են իրենց հիմնական ֆարմակոկինետիկ հատկություններով:
Ո՞րն է տարբերությունը կենսաբանական նյութերի և կենսաբանականների միջև:
Կենսաբանությունը և կենսանմանները դեղերի երկու տեսակ են: Կենսաբանության և կենսանմանների հիմնական տարբերությունը կենդանի օրգանիզմների ներգրավումն է արտադրության ընթացքում: Կենսաբանական նյութերի արտադրությունը ներառում է կենդանի օրգանիզմներ, մինչդեռ կենսաբանական նյութերի արտադրությունը՝ ոչ: Ավելին, կենսաբանական նյութերի և կենսանմանների միջև մեկ այլ տարբերություն այն է, որ ռեկոմբինանտ ԴՆԹ տեխնոլոգիան կենսաբանական նյութերի արտադրության հիմնական եղանակն է, մինչդեռ այն օգտակար չէ կենսաբանական նյութերի արտադրության մեջ:
Ստորև բերված ինֆոգրաֆիկան ավելի շատ մանրամասներ է ներկայացնում կենսաբանական և կենսաբանական նյութերի միջև տարբերության վերաբերյալ:
Ամփոփում – Biologics vs Biosimilars
Կենսաբանական և կենսանման նյութերի օգտագործման հակասությունները նոր պատկերացումներ են առաջացրել բժշկական հանրության շրջանում: Կենսաբանները դեղագործական դեղամիջոցներ են, որոնք սինթեզվում են կենդանի օրգանիզմների ներսում:Recombinant DNA տեխնոլոգիան լայնորեն կիրառվում է կենսաբանական նյութերի արտադրության մեջ: Ի հակադրություն, բիոնմանները նմանակում են կենսաբանական նյութերին, բայց դրանք իրենց բնույթով նույնական չեն: Կենսանման նյութերի արտադրությունը չի ներառում կենդանի օրգանիզմներ: Փոխարենը, դրանք արտադրվում են արտադրողից կախված բջջային գծերում: Այսպիսով, սա է տարբերությունը կենսաբանական նյութերի և կենսանմանների միջև:
